二類醫療器械生產許可證辦理條件,醫療器械生產許可證辦理詳解

　　二類醫療器械生產許可證辦理條件,醫療器械生產許可證辦理詳解

　　二類醫療器械生產許可證辦理條件,最近有老板問小編這個問題，首先我們要知道醫療器械生產許可證分為三類，是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。那下面就看看二類醫療器械生產許可證辦理條件，辦理材料的內容。

　　一、第二類醫療器械生產許可證辦理條件

　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件

　　1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

　　2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

　　3、有保證醫療器械質量的管理制度;

　　4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

　　5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;

　　6、已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記;

　　7、已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系;

　　8、辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。

　　【第三類醫療器械生產企業條件補充說明】

　　1、符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名; 2、相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》 并提交以下辦理所需材料。

　　二、第二類醫療器械生產許可證辦理資料

　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入并按提示在網上提交以下資料后再打印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品藥品監督管理局窗口現場申請：

　　1、營業執照復印件;

　　2、組織機構代碼證復印件;

　　3、所生產醫療器械的注冊證;

　　4、產品技術要求復印件;

　　5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

　　6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

　　7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

　　8、生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向;有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件(潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢測報告);

　　9、主要生產設備和檢驗設備目錄;

　　10、質量手冊和程序文件，內容應符合醫療器械生產質量管理規范的規定;

　　11、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

　　12、經辦人授權證明;

　　13、其他證明資料。

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第二類醫療器械生產許可證辦理流程

1、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。2、二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。3、（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。4、（三）、最。

2、法律分析：（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。（四）、網上申報《。

3、開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活。

4、關于醫療器械生產許可證怎么辦理，醫療器械生產許可證這個很多人還不知道，今天來為大家解答以上的問題，現在讓我們一起來看看吧！《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十一條申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

5、第二十九條 公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。申請書需要采用格式文本的，行政機關應當向申請人提供行政許可申請書格式文本。申請書格式文本中不得包含與申請行政許可事項沒有直接關系的內容。申請人可以委托代理人提出行政許可申請。但是，依法應當由申請人。

6、二類醫療器械經營現在只需要做備案，不需要辦理許可證。根據2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：(一)營業執照和組織。

7、法律分析：二類醫療器械注冊證申請流程：1）企業準備相關資質證明文件及申請表（產品綜述材料，技術要求及標準，風險分析報告等）；2）注冊檢測標準的判定；3）管理體系手冊和程序文件修訂；4）提交注冊文件的預審；5）提交申報材料，省局受理處形式審查。請點擊輸入圖片描述（最多18字）第二類醫療器械是具有。

8、第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料:(一)營業執照、組織機構代碼證復印件;(二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;(三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;(四)生產、質量和技術。

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