醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證是什么資質

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證是什么資質?是本文主要內容。這個資質就是二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。今天小編就分享下兩個資質如何辦理。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可簡介

　　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，國家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。

　　根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。

　　一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無需辦理許可和備案。

　　二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理(二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)。

　　三類醫(yī)療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要實施經(jīng)營許可辦理(醫(yī)療器械經(jīng)營許可證)。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備案的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　二、哪些業(yè)務要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動的企業(yè)

　　醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)：從事醫(yī)療器械的進口、銷售、分銷、租賃等活動的企業(yè)

　　醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國內或外國醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷售、推廣、技術支持等活動的企業(yè)

　　三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表;

　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、組織機構與部門設置說明;

　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

　　7、經(jīng)營設施、設備目錄;

　　8、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、經(jīng)辦人授權證明;

　　10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明);

　　11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

　　3、申請報告;

　　4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件;

　　5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖;

　　6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄。

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證是什么資質?文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法題目

1、回醫(yī)療器械試題及答案【篇一:醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓試題及答案】xt>姓名:得分:一.選擇題(每題3分,共75分)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自()。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》網(wǎng)上培訓試題判斷題: ( )凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的,均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 ( )2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調查,但尚未結案的;或。

3、回醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓試題姓名:崗位:分數(shù):單項選擇題(每題2分,共20分)國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》,施行時間為(B)A、2013年6月1號B、2014年12月12日。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應當遵守本辦法。第三。

5、10、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為 A、3年 B、5年 C、7年 D、9年 1國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指 A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械 B、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性。

6、10、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為 A、3年 B、5年 C、7年 D、9年 1國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指 A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械 B、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性。

7、需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、。

8、衛(wèi)生部在收到全部材料后3個月內作出決定。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期幾年？5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦。

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