第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證[北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理]

　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證[北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理]

　　本文介紹一篇關(guān)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的文章。該類主要包括常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是最高風(fēng)險等級，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全。如果是藥店等店鋪需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，今天小編就發(fā)一篇關(guān)于北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料、辦理條件的文章，一起來看看吧。

　　一、北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理

　　1、無論是辦理什么證件，都是需要滿足相關(guān)的條件、要求。如果沒有達(dá)到相關(guān)要求就要反復(fù)修改。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以自行辦理，但辦理過程中會遇到各種問題，我司在企業(yè)資質(zhì)這行業(yè)耕耘13年，有著豐富的經(jīng)驗，如果您選擇代辦，可以是高效、快捷、省事的拿到證件。歡迎與我們聯(lián)系，了解具體辦證內(nèi)容。

　　2、具體收費要求還取決于申請公司是否符合申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求，以及公司在哪里，因為收費標(biāo)準(zhǔn)因地區(qū)而異。這個代辦費用因當(dāng)?shù)卣叩牟煌k價格也有差別，可以聯(lián)系我們索取具體報價。

　　二、北京第三類醫(yī)療器械許可證辦理材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

　　2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

　　6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

　　10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　三、北京第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證[北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理]的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系。也可以撥打我們的電話18519382458。