三類醫療器械許可證需要哪些條件才能辦理

隨著各個部門對醫療器械安全的要求提升，企業想要從事醫療器械相關的業務，需要獲得相關的許可證后才能開展對醫療器械的生產與銷售工作，那么三類醫療器械許可證需要哪些條件才能辦理呢?對此感興趣的朋友不妨跟隨小編的步伐一起來了解一下這方面的詳情。

三類醫療器械許可證需要哪些條件才能辦理

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格;

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章;

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章;

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

【法律依據】：《醫療器械監督管理條例》第二十九條：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

綜上所述， 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。以上就是今天小編為大家帶來的有關三類醫療器械許可證需要哪些條件才能辦理的相關內容，希望能夠為大家提供一定的參考意見。

3類醫療器械許可證可以經營

1、法律分析：三類醫療器械許可證分范圍。三類醫療器械許可證經營范圍包括：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。售賣醫療器械必須辦理經營許可證，根據相關法律規定，國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。

2、經營一類醫療器械不用，只要有工商登記即可。經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核后通過。可從食品藥品監督管理總局網站首頁“網上事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”。

3、二類醫療器械的批發、零售，三類醫療器械經營（具體項目見許可證），從事醫療科技領域內的技術咨詢、技術開發、技術服務、技術轉讓，自有設備租賃（不得從事金融租賃），機械設備（除特種設備）安裝、維修，健康咨詢（不得從事診療活動、心理咨詢）等。

4、從經營許可證有下列區別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業執照上添加醫療器械銷售就行了。2、二類的需要辦理醫療器械經營備案憑證。3、三類的才需要辦理醫療器械經營許可證的。法律依據：《醫療機構管理條例》第六條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域的人口、醫療資源、。

5、醫療器械的許可證是經營醫療器械所用，不能用來經營食品，經營食品需要食品經營許可證，

6、第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價。

7、3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證 第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可。

8、不可以。三類醫療器械經營許可證銷售藥品屬于超范圍經營。所以三類醫療器械經營許可證不可以銷售藥品。三類醫療器械是最高級別的醫療器械。

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