國內醫療器械注冊證怎么辦理

　　醫療器械生產企業除了要辦理生產許可證之外，還需要辦理醫療器械注冊證書，因為涉及到安全的問題，因此這方面的監管是比較嚴格的。那么國內醫療器械注冊證怎么辦理呢?想必很多朋友也比較關心這方面的信息，下面就由企銘星小編為大家進行詳細的解答，一起來看看吧!

　　國內醫療器械注冊證怎么辦理

　　首先要有"醫療器械生產許可證"，營業執照，醫療器械注冊證指的是某一個產品的注冊證。一類的產品到市局申請，二類的產品到省局申請，三類的產品到國家局申請。你產品的類型不同申請的條件不同。可以上一下你們當地的食品藥品監督管理局的網址游覽一下申辦流程!

　　醫療器械是根據其使用安全性分類的第Ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。第Ⅲ類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類。

　　醫療器械注冊證辦理：第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

　　境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

　　境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

　　進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

　　進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

　　香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

　　【法律依據】：《醫療器械注冊管理辦法》(局令第4號)

　　第十八條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

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國產醫療器械注冊證包括哪些

1、內容包括 注冊證編號、注冊人名稱、注冊人住所、生產地址、代理人名稱、代理人住所、產品名稱、型號規格、結構及組成、使用范圍、附件、其他內容、備注、審批部門、批準日期、有效期。

2、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。根據查詢華律官網顯示，對有配置許可規定的醫療設備需要做到“三證”，分別為醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。

3、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。根據查詢華律官網顯示，對有配置許可規定的醫療設備需要做到“三證”，分別為醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。

4、所謂的醫療器械產品注冊登記表，也就是醫療器械的“副本”，醫療器械注冊證包括注冊登記表，一般記載：生產企業名稱，企業注冊地址，生產地址，型號規格，產品標準，產品性能結構及組成，產品適用范圍產品禁忌癥 等內容（此為國產醫療器械的注冊登記表）。另外，2000年《醫療器械注冊管理辦法》（已作廢）規定（。

5、生產醫療器械，需要有產品備案憑證（一類） 或者注冊證（二、三類）和生產備案憑證（一類）或著生產許可證（二、三類）；經營醫療器械，需要經營備案憑證（二類）或者經營許可（三類），一類器械不需要經營備案憑證和經營許可，一類器械開放經營。同時對于生產企業來說，注冊場地經營自產器械無需備案和經營許可。

6、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當具有衛生行政部門頒發的配置許可證。

7、國械注許是許可證，國械注準是標準。

8、醫療器械的相關資料包括以下幾個方面：注冊資料 醫療器械注冊證書。2. 醫療器械產品注冊登記表。二、技術資料 產品技術報告。2. 產品性能自測報告。3. 醫療器械檢測報告。包括產品安全性、有效性以及可靠性等方面的檢測報告。三、生產資質資料 生產企業許可證。包括企業名稱、生產地址、。

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