醫療器械經營備案憑證,如何辦理,申請要求是什么

　　醫療器械經營備案憑證,如何辦理,申請要求是什么?

　　醫療器械經營備案憑證,是本文主要內容。是什么資質呢?《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定：經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。今天就介紹下二類醫療器械經營備案憑證的辦理方法。跟著小編看看下文的內容。

　　一、二類醫療器械經營備案憑證概述

　　《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定：經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。經營第二類醫療器械需要辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。

　　辦理部門：各地市行政審批局醫藥器械審批科

　　辦理地點：申請人在國家藥監局醫療器械生產經營許可(備案)信息系統提交申請后，攜帶紙質材料到各地市政務服務中心綜合窗口辦理。

　　辦理時限：符合要求的當場備案。

　　查詢網址：醫療器械生產經營許可(備案)信息系統網址https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn

　　二、二類醫療器械經營備案憑證申請材料

　　1.《第二類醫療器械經營備案表》(需登錄醫療器械生產經營許可備案信息系統https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn網上申請后自行打印);

　　2. 營業執照復印件(可網上核驗);

　　3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明原件、復印件;

　　4. 組織機構與部門設置說明;

　　5. 經營范圍、經營方式說明;

　　6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件);

　　7. 經營設施、設備目錄;

　　8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9. 授權委托書。

　　注：醫療器械生產經營許可備案信息系統應上傳原件。

　　三、二類醫療器械經營備案憑證條件要求：

　　企業性質應為企業或公司，個體戶不可以;從事體外診斷試劑經營的，質量管理人員中應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業

　　或者供應商培訓的人員。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。

　　本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營備案憑證,如何辦理,申請要求是什么?的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告

1、現將第一類醫療器械生產和第二類醫療器械經營備案有關事宜公告如下: 第一類醫療器械生產備案 (一)自2014年6月1日起,從事第一類醫療器械生產的,生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表(見件1),向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求(見件2)的。

2、醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業 提供貯存、配送服務技術要求 第一章 總則 第一條 為加強醫療器械經營環節監督管理,促進我市醫療器械流通行業發展,按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》等相關法規、規章。

3、(一）自2022年5月1日起，本市企業接受其他省、自治區、直轄市醫療器械注冊人委托生產第二類、第三類醫療器械的，應向我局醫療器械生產監督管理處提出書面說明材料，我局將協商注冊人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局，按照《生產辦法》規定辦理生產許可核發或變更。(二）本市醫療器械受托生產企業。

4、第三十條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。第四十條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

5、醫用病床辦理生產備案，檢驗設備目錄是一張表格匯總，設備名稱和數量匯總到一張表格里面

6、醫用病床辦理生產備案，檢驗設備目錄是一張表格匯總，設備名稱和數量匯總到一張表格里面

7、第二類醫療器械經營備案對人員要求：法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求；2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業 第二類醫療器械。

8、【法律分析】：辦理二類醫療器械備案材料需要：營業執照及復印件；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面。

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