醫療器械許可證經營范圍怎么分類的什么是二類三類

　　醫療器械許可證經營范圍怎么分類的?什么是二類三類?

　　醫療器械許可證經營范圍怎么分類的?是本文主要內容。根據相關要求，醫療器械經營許可證分為三類，其中一類是不用任何資質，二類是備案制，三類是許可證。今天就把二類和三類的基礎知識與您分享。希望對您申請醫療器械經營許可證資質有幫助。

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、醫療器械經營許可證經營條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　三、第二類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條、第二十一條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　四、第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統基本情況;

　　(八)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

? ? ? 本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械許可證經營范圍怎么分類的?什么是二類三類?的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證上的經營范圍是幾類

1、療器械公司的經營范圍具體的內容依據公司實際的經營業務內容而確定，一般包含以下內容：一類醫療器械、二類醫療器械的批發、零售，三類醫療器械經營（具體項目見許可證），從事醫療科技領域內的技術咨詢、技術開發、技術服務、技術轉讓，自有設備租賃（不得從事金融租賃），機械設備（除特種設備）安裝、維修，健康。

2、首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，

3、醫療器械經營許可證的許可規定:具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》第七條從事醫療器械經營，應當具備以下條件：(一)具有與經營范。

4、【法律分析】經營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，6823醫用超聲儀器及有關設備，6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備。【法律依據】《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《。

5、關于醫療器械一類二類三類經營許可證，醫療器械一類二類三類經營范圍這個很多人還不知道，今天來為大家解答以上的問題，現在讓我們一起來看看吧！三類醫療器械、二類醫療器械、一類醫療器械有3點不同：三者的含義不同：三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療。

6、法律分析：醫療器械按國家規定總共分一類，二類，三類醫療器械的分別。一類的醫療器械最是簡單了。這可以直接寫入經營范圍中。不用做任何的審批。二類有些不同，因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。所以需要到市級食品藥品監督管理部門備案的。三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格。

7、醫療器械商貿公司經營范圍第I、II、III類醫療器械銷售 醫療器械商貿公司經營范圍第I類、第II類、第III類醫療器械及辦公用品、計算機、服裝、鞋帽、日用品、勞保用品、電子產品的銷售 醫療器械商貿公司經營范圍一類醫療器械、二類醫療器械（依法取得相關許可文件后方可開展經營活動，未取得前不得經營）、艾條、。

8、也就是說經營的范圍是這個條例里面的二類醫療器械。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國。

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