注冊(cè)3類醫(yī)療器械公司有什么要求

　　注冊(cè)3類醫(yī)療器械公司有什么要求(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)辦理)

　　注冊(cè)3類醫(yī)療器械公司有什么要求，本文將介紹重要資質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理。分為一類免辦理資質(zhì)、二類是備案制、三類是許可證。通過下文摘選來自東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的辦理指南，為您提供辦理依據(jù)，方便您的辦理，希望對(duì)您申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有幫助。

　　一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)范圍

　　1.企業(yè)。

　　2.符合下列全部條件，可提出申請(qǐng)：

　　1)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　2)企業(yè)無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

　　1.滿足下列全部條件的，予以許可：

　　1)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　3)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　4)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

　　7)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》)現(xiàn)場(chǎng)核查通過檢查的。

　　8)申請(qǐng)單位按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。

　　2.滿足以下其中一條，則該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)：

　　1)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被市場(chǎng)監(jiān)管部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

　　2)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)核查未通過檢查的。

　　3)申請(qǐng)單位沒有按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程圖

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解注冊(cè)3類醫(yī)療器械公司有什么要求(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證資質(zhì)辦理)的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多長(zhǎng)時(shí)間

1、三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)的一般要求如下：注冊(cè)資本：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，三類醫(yī)療器械公司的注冊(cè)資本要求較高。具體數(shù)額可能根據(jù)不同國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)而有所不同，您需要確保滿足當(dāng)?shù)氐淖?cè)資本要求。2.注冊(cè)地址：您需要提供公司的注冊(cè)地址，該地址通常需符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)和規(guī)定。有些國(guó)家或地區(qū)可能對(duì)醫(yī)療器械公司的。

2、第四十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電。

3、注冊(cè)資金 按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)資金應(yīng)不少于100萬元人民幣。2、場(chǎng)所要求 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求，包括 擁有符合衛(wèi)生、安全標(biāo)準(zhǔn)的建筑物和裝修設(shè)施，能夠滿足醫(yī)療器械的存放、銷售、維修等業(yè)務(wù)需求；配備必要的設(shè)施和設(shè)備，如電腦、電話、傳真等，并保證設(shè)施、設(shè)備。

4、第三十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)薯斗向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)渣手答當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療。

5、2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；5、應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相。

6、醫(yī)療器械注冊(cè)是按照國(guó)務(wù)院相關(guān)規(guī)定，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)審批管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。對(duì)于第一類醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理而不是注冊(cè)管理。境內(nèi)。

7、醫(yī)療器械注冊(cè)是按照國(guó)務(wù)院相關(guān)規(guī)定，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)審批管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。對(duì)于第一類醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理而不是注冊(cè)管理。境內(nèi)。

8、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的材料如下：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； 2、產(chǎn)品技術(shù)要求； 3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； 4、臨床評(píng)價(jià)資料； 5、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿； 6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； 7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 二、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)： 。

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