醫療器械經營許可證辦理需要什么材料

　　醫療器械經營許可證辦理需要什么材料(浙江企業)

　　醫療器械經營許可證辦理需要什么材料?是本文主要內容。本文結合浙江政務網的信息，發布關于浙江企業辦理醫療器械經營許可證的文章。按照風險等級是分為一類、二類和三類。三類是需要辦理醫療器械經營許可證。一起看看下文的介紹。

　　市場監管辦事項目“最多跑一次”，是指申請人在提交材料齊全、符合法定形式條件下，從受理申請到做出辦理決定、形成辦理結果的全過程一次上門或零上門。為實現“最多跑一次”，申請人進行網上申報，登錄浙江政務服務網(省級)(網址http://www.zjzwfw.gov.cn/)或者浙江省藥品監督管理局行政審批系統(http://apply.zjfda.gov.cn)申請登記，我局提供證照快遞服務。

　　一、醫療器械經營許可證項目名稱

　　擬開辦的第三類醫療器械經營企業

　　二、法律法規依據

　　《醫療器械監督管理條例》

　　《醫療器械經營監督管理辦法》

　　《醫療器械經營質量管理規范》

　　三、醫療器械經營許可證辦事程序

　　申請-受理-審核-發證

　　四、醫療器械經營許可證申請對象條件

　　(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　(六)具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　五、醫療器械經營許可證申報材料

　　所有材料一式一份，申請材料應完整、清晰，須逐頁加蓋企業公章(除已加蓋紅章的證明原件)

　　(一)與在線填寫申請內容一致的《第三類醫療器械經營許可申請表》一式1份;

　　(二)《營業執照》復印件1份;(數據共享自動獲取)

　　(三)企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份

　　(四)企業組織機構與部門設置說明1份

　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件1份

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份

　　(七)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明1份

　　(八)申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份;

　　(九)凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權委托書》1份;

　　(十)被委托人的身份證復印件1份。

　　容缺材料：營業執照復印件

　　六、醫療器械經營許可證承諾期限

　　承諾件 20個工作日

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械經營許可證辦理需要什么材料(浙江企業)文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械經營許可證申請條件

1、(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;(四)具有與經營的醫療器械。

2、3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。5.具備與經營的醫療器械相，適應的專業指導，技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。申請三類醫療器械經營許可證需要提交的材料如下：產品風險分析資料；2、產品技術要求；3、。

3、申請醫療器械經營許可證的條件：首先，要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫藥產品關系到人體生命財產安全的特殊產品，儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環節的產品質量，從而產生產品質量問題最終導致使用。

4、【法律分析】：辦理 二類醫療器械生產許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后。

5、醫療器械經營許可證申請條件有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；4。.

6、醫療器械經營許可證需要條件如下：企業負責人應具有高中以上文化程度;2、應具有企業資格的《營業執照》；3、質量管理人員應當具有相關專業大專以上學歷或中級(含)以上職稱，經營驗配類產品的企業，應具備醫學專業大學?？?含)以上學歷或中級以上驗光師資格(助聽器驗配師)專業技術人員;經營植入材料和人工。

7、冷庫容積不少于20m³；3、醫療器械辦公軟件；4、材料：① 經營場所（含倉庫房+冷庫）產權證復印件及租賃合同原件；② 冷庫資質復印件加蓋權利人紅章；③ 供貨商的醫療器械注冊證、營業執照復印件、代理授權書（供貨商加蓋紅章）。（二）辦理周期 注冊公司+申請許可證 合計60個工作日左右。

8、二級醫療器械經營許可證申請需要的資料如下：申請表：填寫二級醫療器械經營許可證申請表；2、營業執照：提供公司的營業執照副本；3、法定代表人身份證明：提供法定代表人的身份證明文件，例如身份證、護照等；4、經營場所證明：提供經營場所的產權證、租賃合同等證明材料；5、企業資質證明：提供企業資質證明。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、醫療器械經營許可證辦理需要什么材料和手續

2、醫療器械經營許可證辦理需要什么材料呢

3、醫療器械經營許可證辦理需要什么資料

4、醫療器械經營許可證申請條件

5、醫療器械經營許可證審批流程

6、醫療器械經營許可證辦理要求

7、醫療器械經營許可證的辦理

8、醫療器械經營許可證怎樣辦理

9、醫療器械經營許可證需要哪些資料

10、醫療器械經營許可證辦理需要多少錢