三類醫療器械許可證辦理,最新辦理指南分享

　　三類醫療器械許可證辦理,最新辦理指南分享

　　三類醫療器械許可證辦理，是本文核心內容。醫療器械許可證，本文介紹的是醫療器械經營許可證，不包括生產。該資質分為一類、二類和三類。其中二類是備案制、三類是許可證，通過辦理醫療器械經營許可證就可以合法經營醫療器械用品。那一起看看辦理的流程。

　　一、三類醫療器械許可證的流程：

　　1.向食品藥品監督管理局提交醫療器械經營許可證申請材料;

　　2.食品藥品監督管理局數據形式審查;

　　3.數據正式受理;

　　4.有關部門的行政審查;

　　5.現場評價;

　　6.有關部門的行政決定;

　　7.制證、發證。

　　二、三類醫療器械許可證的條件：

　　1、具有與經營規模和經營范圍相匹配的質量管理機構或者大專學歷以上的兩個質量管理人員。質量管理人員應當具有當地認可的相關學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　三、從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　(一)營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　(三)組織機構與部門設置說明;

　　(四)經營范圍、經營方式說明;

　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　(六)經營設施、設備目錄;

　　(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經辦人授權證明;

　　(十)其他證明材料。

　　四、三類醫療器械許可證的注意事項：

　　1、辦公地址需商用性質，面積以房產證上面積為準;

　　2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室;因為涉及到后續老師到現場勘查;

　　3、三個人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，年檢也是涉及這3個人員的，所以辦理三類醫療器械許可證重要的就是人員。

　　4、公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證;

　　5、一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,后續申請三類醫療器械許可證,遞交材料,這個產品注冊證就是主要的材料之一。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類醫療器械許可證辦理,最新辦理指南分享的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫療器械經營許可證如何辦理

1、了解相關法律法規。首先，需要仔細研讀國家有關醫療器械經營管理的法律法規，了解辦理許可證所需的條件、程序和要求。2.準備申請材料。根據法律法規的要求，準備好申請材料。一般來說，申請材料包括企業基本信息、法人營業執照、醫療器械生產、銷售或者代理經營資質證明、產品質量管理體系文件、經營場所租賃合同。

2、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；3、質量管理文件等；4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務人員身份證。

3、法律分析：第三類醫療器械經營許可證辦理方法為：經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械公司注冊所需材料：企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;3、質量管理文件。

4、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

5、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

6、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

7、辦理三類醫療器械經營許可證的流程大致如下：成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營業執照中包含了三類醫療器械的銷售范圍。2、設立庫房。銷售三類醫療器械需要設立專門的庫房。3、提交申請材料。準備并提交相關材料，如《醫療器械經營企業許可申請表》、營業執照、法定代表人身份證明、質量管理人員&。

8、三類醫療器械經營許可證的辦理比較復雜，按照規范流程辦理才能順利拿到證書。很多藥品或者醫療器械的經銷商，如果沒有三類醫療器械經營許可證，很多產品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫療器械，只有有相關證書，才能銷售這種產品。2、要辦理三類醫療器械經營許可證，必須有相關的營業執照，一般營業。

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