醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理,新證申請條件是什么

　　醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理,新證申請條件是什么

　　醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理，是本文主要內容。該資質按照風險等級分為一類、二類和三類，其中三類是最高等級許可證，那具體如何辦理呢?醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件和材料呢?一起看看下文的介紹吧。

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經營備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

　　三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

　　一類醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的，二類也只需要做一個備案，而三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證。下面小編就來給大家講講三類醫(yī)療器械的辦理吧。

　　三類醫(yī)療器械呢又分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。

　　二、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：

　　1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照;

　　2、打算經營醫(yī)療器械。

　　3、普通三類要求辦公地址100平，倉庫面積60平;一次性無菌要求辦公地址60平，倉庫面積80平;體外診斷試劑要求40立方的冷庫，60平的辦公地址，100平的倉庫。

　　三、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理資料：

　　1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》;

　　2、資格證明;

　　3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件;

　　4、質量管理人的資格證明;

　　5、售后服務人員的資格證明。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關知識，全面了解醫(yī)療器械經營許可證怎么辦理,新證申請條件是什么的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經營許可證辦理流程圖

1、醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料三個相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);2、三個質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);3、所銷售醫(yī)療器。

2、醫(yī)療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

3、醫(yī)療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

4、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請；2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；3、審查、審批：對申報資料進行。

5、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）。

6、需要《設立醫(yī)療器械經營許可證》（一）申請設立醫(yī)療器械經營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》（一式四份）；（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》；（三）人員資料； 擬擔任法定代表和企業(yè)負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、。

7、2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明； 4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖； 5、房屋租賃合同； 6、所經營的器械的產品證書以及目錄； 7、企業(yè)經營質量管理制度； 8、其他證明材料。3、醫(yī)療器械經營許可證辦理流程：提交醫(yī)療器械經營。

8、醫(yī)療器械經營許可證辦理流程如下：經營企業(yè)經辦人攜帶醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)。

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