醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理,新證申請(qǐng)條件是什么

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理,新證申請(qǐng)條件是什么

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理，是本文主要內(nèi)容。該資質(zhì)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，其中三類(lèi)是最高等級(jí)許可證，那具體如何辦理呢?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件和材料呢?一起看看下文的介紹吧。

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

　　一、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理

　　一類(lèi)——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

　　二類(lèi)——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

　　第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;

　　三類(lèi)——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　一類(lèi)醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的，二類(lèi)也只需要做一個(gè)備案，而三類(lèi)醫(yī)療器械才需要辦理許可證。下面小編就來(lái)給大家講講三類(lèi)醫(yī)療器械的辦理吧。

　　三類(lèi)醫(yī)療器械呢又分為普通三類(lèi)，一次性無(wú)菌和體外診斷試劑。

　　二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

　　1、到工商部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

　　2、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

　　3、普通三類(lèi)要求辦公地址100平，倉(cāng)庫(kù)面積60平;一次性無(wú)菌要求辦公地址60平，倉(cāng)庫(kù)面積80平;體外診斷試劑要求40立方的冷庫(kù)，60平的辦公地址，100平的倉(cāng)庫(kù)。

　　三、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》;

　　2、資格證明;

　　3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

　　4、質(zhì)量管理人的資格證明;

　　5、售后服務(wù)人員的資格證明。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理,新證申請(qǐng)條件是什么的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程圖

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng));3、所銷(xiāo)售醫(yī)療器。

2、醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)；4、網(wǎng)上申報(bào)。

3、醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)；4、網(wǎng)上申報(bào)。

4、二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；2、受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》；3、審查、審批：對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行。

5、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證 法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：（一）。

6、需要《設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（一）申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告一份，填寫(xiě)或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》（一式四份）；（二）工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)》；（三）人員資料； 擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶(hù)口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、。

7、2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明； 4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖； 5、房屋租賃合同； 6、所經(jīng)營(yíng)的器械的產(chǎn)品證書(shū)以及目錄； 7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度； 8、其他證明材料。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程如下：經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)。

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