二類醫療器械許可證,怎么辦理

　　二類醫療器械許可證,怎么辦理

　　二類醫療器械許可證,是醫療器械經營許可證分為三類，其中一類是最低級別，二類是中級，屬于備案制，三類是許可證。那今天我們就看看二類醫療器械經營許可證如何辦理，準確的稱為第二類醫療器械備案，希望下文對您辦理資質有幫助。

　　一、第二類醫療器械經營許可證定義

　　第二類醫療器械備案是從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　二、第二類醫療器械備案所需材料

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業組織機構與部門設置;

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)經辦人授權文件。

　　醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　三、第二類醫療器械備案申請條件　　

? ? ? (一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　四、第二類醫療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

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二類醫療器械經營許可證辦理需要多久

1、二類醫療器械經營許可證辦理條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

2、【法律分析】：辦理 二類醫療器械生產許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后。

3、3、生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）4、主要生產設備及檢驗儀器清單 5、醫療器械的產品技術要求 、產品說明書 、標簽設計樣稿、樣品 6、 產品的工藝流程圖 【法律依據】：《醫療器械監督管理條例》第二十三條 醫療器械經營企業應當符合下列。

4、您好，辦理二類醫療器械經營許可證需要以下資質： 具備合法經營資格：申請人需要是一個合法注冊的企業，具備合法的經營資格，如公司營業執照等。2. 專業技術人員：申請人需聘請具備醫療器械相關專業知識和經驗的專業技術人員，能夠負責產品的質量管理及售后服務。3. 質量管理體系：申請人需要建立和實施符合。

5、辦理對象：具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業; 持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司（企業）執照的身份。2、需要的申請材料：1）第二類醫療器械經營備案表2）營業執照和組織機構代碼證復印件。3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明。

6、醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的證件。根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

7、2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業； 醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業 三、對于第二類醫療器械經營備案材料有要求：第二類醫療器械經營備案申請表 2、營業執照和組織機構代碼證復。

8、5、持有醫療器械產品的注冊證書或者備案證明文件。6、具備完整、真實的相關經營記錄和檔案。辦理二類醫療器械經營許可證需要向所在地的市場監督管理部門提出申請，并按照要求提交相關文件和資料。具體的辦理程序和申請材料可以咨詢當地市場監管部門或者相關專業機構。注意，不同地區可能會有一些特定的規定和要求，。

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