醫療器械許可證怎么辦理，一二三類醫療器械經營許可證

　　醫療器械許可證怎么辦理，一二三類醫療器械經營許可證

　　醫療器械許可證怎么辦理，該資質是按照風險等級分為一類、二類和三類，其中一類是是風險最低，無需資質，二類是需要備案，三類是最高風險，辦理許可證。下文就介紹下醫療器械許可證辦理條件是什么，如何續期。

　　一、醫療器械經營許可證有效期

　　醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

　　醫療器械經營許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由設區的市級負責藥品監督管理的部門印制。

　　藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

　　二、第二類醫療器械備案申請條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　三、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、醫療器械經營許可證續期

　　醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

　　原發證部門應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

　　經審查符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

　　延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日;批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械許可證怎么辦理，一二三類醫療器械經營許可證文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫療器械經營許可證6822

1、成立公司。首先需要成立一家公司，并且確保其營業執照中包含了三類醫療器械的銷售范圍。2、設立庫房。銷售三類醫療器械需要設立專門的庫房。3、提交申請材料。準備并提交相關材料，如《醫療器械經營企業許可申請表》、營業執照、法定代表人身份證明、質量管理人員的資格證明等。4、現場檢查。申請。

2、法律分析：申請辦理《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：《醫療器械經營企業許可證申請表》；2.工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；3.擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；4.擬辦企業組織機構與職能。怎樣注冊醫療器械經營許可證，醫療器械分類有44類。

3、三類醫療器械經營許可證需要的條件如下： 具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員； 4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。 申請三類醫療器械經營許可證。

4、三類醫療器械經營許可證需要的條件如下： 具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求； 2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員； 4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。 申請三類醫療器械經營許可證。

5、法律分析：第三類醫療器械經營許可證辦理方法為：經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械公司注冊所需材料：企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;3、質量管理文件。

6、醫療器械經營許可證一類二類三類區別三者的含義不同：三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性。

7、法律分析：注冊三類醫療器械公司的經營范圍：銷售醫療器械類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、。

8、法律分析：注冊三類醫療器械公司的經營范圍：銷售醫療器械類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、。

企銘星企服整理與本文相關的熱門搜索詞

1、醫療器械一二三類經營許可證注冊

2、醫療器械許可證一二三類差別

3、123類醫療器械經營許可

4、醫療器械許可證二類和三類的區別

5、醫療器械經營許可證三類經營范圍2017

6、醫療器械經營許可證管理辦法 三類范圍可以經營二類

7、醫療器械經營許可證二類包含什么

8、醫療器械許可證怎么區分一二三類

9、醫療器械經營許可證一類二類三類的區別

10、醫療器械經營許可證3類