中華人民共和國人類遺傳資源管理條例

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中華人民共和國人類遺傳資源管理條例,中華人民共和國人類遺傳資源管理條例(2024年5月28日中華人民共和國國務(wù)院令第717號公布根據(jù)2024年3月10日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分···

中華人民共和國人類遺傳資源管理條例

(2024年5月28日中華人民共和國國務(wù)院令第717號公布　根據(jù)2024年3月10日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》修訂)

第一章　總　　則

第一條　為了有效保護和合理利用我國人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，制定本條例。

第二條　本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。

人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。

人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。

第三條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當遵守本條例。

為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要，采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質(zhì)及開展相關(guān)活動，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

第四條　國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負責全國人類遺傳資源管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)，負責有關(guān)人類遺傳資源管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門負責本行政區(qū)域人類遺傳資源管理工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府其他有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)，負責本行政區(qū)域有關(guān)人類遺傳資源管理工作。

第五條　國家加強對我國人類遺傳資源的保護，開展人類遺傳資源調(diào)查，對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實行申報登記制度。

國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負責組織我國人類遺傳資源調(diào)查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記具體辦法。

第六條　國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

第七條　外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

第八條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益。

第九條　采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當符合倫理原則，并按照國家有關(guān)規(guī)定進行倫理審查。

采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當尊重人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)，取得其事先知情同意，并保護其合法權(quán)益。

采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當遵守國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的技術(shù)規(guī)范。

第十條　禁止買賣人類遺傳資源。

為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買賣。

第二章　采集和保藏

第十一條　采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的，應(yīng)當符合下列條件，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門批準：

(一)具有法人資格；

(二)采集目的明確、合法；

(三)采集方案合理；

(四)通過倫理審查；

(五)具有負責人類遺傳資源管理的部門和管理制度；

(六)具有與采集活動相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。

第十二條　采集我國人類遺傳資源，應(yīng)當事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個人隱私保護措施及其享有的自愿參與和隨時無條件退出的權(quán)利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。

在告知人類遺傳資源提供者前款規(guī)定的信息時，必須全面、完整、真實、準確，不得隱瞞、誤導、欺騙。

第十三條　國家加強人類遺傳資源保藏工作，加快標準化、規(guī)范化的人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和人類遺傳資源大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開展相關(guān)研究開發(fā)活動提供支撐。

國家鼓勵科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身條件和相關(guān)研究開發(fā)活動需要開展人類遺傳資源保藏工作，并為其他單位開展相關(guān)研究開發(fā)活動提供便利。

第十四條　保藏我國人類遺傳資源、為科學研究提供基礎(chǔ)平臺的，應(yīng)當符合下列條件，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門批準：

(一)具有法人資格；

(二)保藏目的明確、合法；

(三)保藏方案合理；

(四)擬保藏的人類遺傳資源來源合法；

(五)通過倫理審查；

(六)具有負責人類遺傳資源管理的部門和保藏管理制度；

(七)具有符合國家人類遺傳資源保藏技術(shù)規(guī)范和要求的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員。

第十五條　保藏單位應(yīng)當對所保藏的人類遺傳資源加強管理和監(jiān)測，采取安全措施，制定應(yīng)急預(yù)案，確保保藏、使用安全。

保藏單位應(yīng)當完整記錄人類遺傳資源保藏情況，妥善保存人類遺傳資源的來源信息和使用信息，確保人類遺傳資源的合法使用。

保藏單位應(yīng)當就本單位保藏人類遺傳資源情況向國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門提交年度報告。

第十六條　國家人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和數(shù)據(jù)庫應(yīng)當依照國家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)開放。

為公眾健康、國家安全和社會公共利益需要，國家可以依法使用保藏單位保藏的人類遺傳資源。

第三章　利用和對外提供

第十七條　國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門應(yīng)當會同本級人民政府有關(guān)部門對利用人類遺傳資源開展科學研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，加強創(chuàng)新體系建設(shè)，促進生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)發(fā)展。

第十八條　科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動，對其研究開發(fā)活動以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定予以支持。

第十九條　國家鼓勵科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身條件和相關(guān)研究開發(fā)活動需要，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，提升相關(guān)研究開發(fā)能力和水平。

第二十條　利用我國人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動或者開展臨床試驗的，應(yīng)當遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。

第二十一條　外國組織及外國組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)(以下稱外方單位)需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應(yīng)當遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，并采取與我國科研機構(gòu)、高等學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)(以下稱中方單位)合作的方式進行。

第二十二條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的，應(yīng)當符合下列條件，并由合作雙方共同提出申請，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門批準：

(一)對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；

(二)合作雙方為具有法人資格的中方單位、外方單位，并具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；

(三)合作研究目的和內(nèi)容明確、合法，期限合理；

(四)合作研究方案合理；

(五)擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數(shù)量與研究內(nèi)容相符；

(六)通過合作雙方各自所在國(地區(qū))的倫理審查；

(七)研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。

為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應(yīng)當將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案。國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門加強對備案事項的監(jiān)管。

第二十三條　在利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究過程中，合作方、研究目的、研究內(nèi)容、合作期限等重大事項發(fā)生變更的，應(yīng)當辦理變更審批手續(xù)。

第二十四條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，應(yīng)當保證中方單位及其研究人員在合作期間全過程、實質(zhì)性地參與研究，研究過程中的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等完全向中方單位開放并向中方單位提供備份。

利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，產(chǎn)生的成果申請專利的，應(yīng)當由合作雙方共同提出申請，專利權(quán)歸合作雙方共有。研究產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由合作雙方通過合作協(xié)議約定；協(xié)議沒有約定的，合作雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻大小分享。

第二十五條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，合作雙方應(yīng)當按照平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則，依法簽訂合作協(xié)議，并依照本條例第二十四條的規(guī)定對相關(guān)事項作出明確、具體的約定。

第二十六條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，合作雙方應(yīng)當在國際合作活動結(jié)束后6個月內(nèi)共同向國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門提交合作研究情況報告。

第二十七條　利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，或者因其他特殊情況確需將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，應(yīng)當符合下列條件，并取得國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門出具的人類遺傳資源材料出境證明：

(一)對我國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；

(二)具有法人資格；

(三)有明確的境外合作方和合理的出境用途；

(四)人類遺傳資源材料采集合法或者來自合法的保藏單位；

(五)通過倫理審查。

利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨提出申請，也可以在開展國際合作科學研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門合并審批。

將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，憑人類遺傳資源材料出境證明辦理海關(guān)手續(xù)。

第二十八條　將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益；可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應(yīng)當通過國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織的安全審查。

將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的，應(yīng)當向國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案并提交信息備份。

利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究產(chǎn)生的人類遺傳資源信息，合作雙方可以使用。

第四章　服務(wù)和監(jiān)督

第二十九條　國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當加強電子政務(wù)建設(shè)，方便申請人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項。

第三十條　國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當制定并及時發(fā)布有關(guān)采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本，加強對申請人辦理有關(guān)審批、備案等事項的指導。

第三十一條　國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當聘請生物技術(shù)、醫(yī)藥、衛(wèi)生、倫理、法律等方面的專家組成專家評審委員會，對依照本條例規(guī)定提出的采集、保藏我國人類遺傳資源，開展國際合作科學研究以及將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的申請進行技術(shù)評審。評審意見作為作出審批決定的參考依據(jù)。

第三十二條　國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當自受理依照本條例規(guī)定提出的采集、保藏我國人類遺傳資源，開展國際合作科學研究以及將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境申請之日起20個工作日內(nèi)，作出批準或者不予批準的決定；不予批準的，應(yīng)當說明理由。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負責人批準，可以延長10個工作日。

第三十三條　國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門應(yīng)當加強對采集、保藏、利用、對外提供人類遺傳資源活動各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定的，及時依法予以處理并向社會公布檢查、處理結(jié)果。

第三十四條　國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門進行監(jiān)督檢查，可以采取下列措施：

(一)進入現(xiàn)場檢查；

(二)詢問相關(guān)人員；

(三)查閱、復(fù)制有關(guān)資料；

(四)查封、扣押有關(guān)人類遺傳資源。

第三十五條　任何單位和個人對違反本條例規(guī)定的行為，有權(quán)向國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門投訴、舉報。

國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門應(yīng)當公布投訴、舉報電話和電子郵件地址，接受相關(guān)投訴、舉報。對查證屬實的，給予舉報人獎勵。

第五章　法律責任

第三十六條　違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門責令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處50萬元以上500萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款：

(一)未經(jīng)批準，采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源，或者采集國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源；

(二)未經(jīng)批準，保藏我國人類遺傳資源；

(三)未經(jīng)批準，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究；

(四)未通過安全審查，將可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用；

(五)開展國際合作臨床試驗前未將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案。

第三十七條　提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得行政許可的，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門撤銷已經(jīng)取得的行政許可，處50萬元以上500萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及單位提出的許可申請。

第三十八條　違反本條例規(guī)定，未經(jīng)批準將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，由海關(guān)依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。人類遺傳資源主管部門應(yīng)當配合海關(guān)開展鑒定等執(zhí)法協(xié)助工作。海關(guān)應(yīng)當將依法沒收的人類遺傳資源材料移送省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門進行處理。

第三十九條　違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門責令停止開展相關(guān)活動，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處50萬元以上100萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款：

(一)采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源未通過倫理審查；

(二)采集我國人類遺傳資源未經(jīng)人類遺傳資源提供者事先知情同意，或者采取隱瞞、誤導、欺騙等手段取得人類遺傳資源提供者同意；

(三)采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源違反相關(guān)技術(shù)規(guī)范；

(四)將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用，未向國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案或者提交信息備份。

第四十條　違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告，可以處50萬元以下罰款：

(一)保藏我國人類遺傳資源過程中未完整記錄并妥善保存人類遺傳資源的來源信息和使用信息；

(二)保藏我國人類遺傳資源未提交年度報告；

(三)開展國際合作科學研究未及時提交合作研究情況報告。

第四十一條　外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)違反本條例規(guī)定，在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，利用我國人類遺傳資源開展科學研究，或者向境外提供我國人類遺傳資源的，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門責令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款。

第四十二條　違反本條例規(guī)定，買賣人類遺傳資源的，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門責令停止違法行為，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和違法所得，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得在100萬元以上的，處違法所得5倍以上10倍以下罰款。

第四十三條　對有本條例第三十六條、第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位，情節(jié)嚴重的，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門依據(jù)職責禁止其1至5年內(nèi)從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動；情節(jié)特別嚴重的，永久禁止其從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動。

對有本條例第三十六條至第三十九條、第四十一條、第四十二條規(guī)定違法行為的單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員以及其他責任人員，依法給予處分，并由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門依據(jù)職責沒收其違法所得，處50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，禁止其1至5年內(nèi)從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動；情節(jié)特別嚴重的，永久禁止其從事采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動。

單位和個人有本條例規(guī)定違法行為的，記入信用記錄，并依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定向社會公示。

第四十四條　違反本條例規(guī)定，侵害他人合法權(quán)益的，依法承擔民事責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十五條　國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門的工作人員違反本條例規(guī)定，不履行職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。