國家藥監局關于發布醫療器械經營質量管理規范的公告解讀

　　國家藥監局關于發布醫療器械經營質量管理規范的公告

　　2023年第153號

　　為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據相關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械經營質量管理規范》，現予發布，自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》(2014年第58號)同時廢止。

　　特此公告。

　　附件：醫療器械經營質量管理規范

　　國家藥監局

　　2023年12月4日

　　12月7日，國家藥監局發布新修訂《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)，以適應新形勢下醫療器械經營監管與質量管理工作需要，規范醫療器械經營活動，保障醫療器械產品質量安全。《規范》自2024年7月1日起施行。

　　此次《規范》由原來的九章66條，修訂為十章116條。其中，“質量管理體系建立與改進”一章為新增章節，包括質量管理體系建立、制定質量方針和質量目標、履行主體責任、體系自查、持續改進質量管理體系等內容。其他章節名稱不變，但內容均有調整、擴充，貼近行業實際，給予細致指導。

　　《規范》“總則”一章新增了主體責任、規范執行、電子證照、鼓勵創新條款內容，明確醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責，醫療器械經營企業(以下簡稱企業)對本企業的經營行為負責。鼓勵企業運用先進的質量管理工具與方法實施質量管理，持續改進質量管理體系。鼓勵企業數字化、智能化、綠色化發展，提升醫療器械供應鏈效率與質量安全，促進行業高質量發展。

　　《規范》對醫療器械自動售械機、第三方物流等新業態做了要求。以醫療器械自動售械機為例，《規范》指出，自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，對其經營主體、設置數量位置、功能、內部陳列環境、售后機制建立、主體證照展示、存放與出貨、定期檢查、銷售憑據開具等提出具體要求。

　　我國物流業快速發展，《規范》明確規定企業可通過跨行政區域設置倉庫、委托跨行政區域的專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業等方式，構建全國或者區域多倉協同物流管理模式。企業應當對跨行政區域設置的倉庫加強質量管理，配備與經營企業本部互聯互通、能夠實時交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統等。

　　同時，《規范》明確對臨床確認后銷售產品有關要求。在臨床實踐中，有的醫療器械需要醫療機構選配后方可確認銷售，如骨科植入醫療器械。《規范》要求企業應當對醫療機構選配后方可確認銷售的醫療器械，加強出庫前的質量復核，符合其產品質量安全要求方可出庫，并留存出庫質量復核記錄。對于醫療機構選配后未使用的退回產品，企業應當加強過程質量記錄管理，確保醫療機構選配銷售產品的出庫質量復核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準確、完整和可追溯。

　　此外，《規范》還新增了非醫療器械混存的條款內容。其明確，庫房貯存產品包含非醫療器械產品時，應當做好庫房分區管理。應當充分評估非醫療器械產品對貯存環境與人員的污染風險，制定措施確保醫療器械貯存環境安全。

《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》

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