個(gè)人可以辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案嗎怎么辦

　　個(gè)人可以辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案嗎?是不可以的。可以通過注冊個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，就可以申請這個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)了。有了這個(gè)資質(zhì)就可以在銷售醫(yī)療器械了。我司提供辦理二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證服務(wù)。那下文給您介紹下二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)內(nèi)容。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

? ? ? (參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條、第二十一條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　三、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　四、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解個(gè)人可以辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案嗎?的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

二類醫(yī)療器械個(gè)體店可以辦嗎

1、個(gè)體戶不能辦理二類醫(yī)療器械證。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并依照條例規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。二類醫(yī)療器械是指經(jīng)營企業(yè)申請并經(jīng)營的醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)程度相對較低。

2、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

3、二類醫(yī)療器械申請流程：首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證；2、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個(gè)帳號進(jìn)行申報(bào)。綜上所述，申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，。

4、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局。

5、個(gè)體工商戶是不可以辦理二類醫(yī)療器械備案的。食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定：辦理醫(yī)療器械備案或者許可的申請主體必須是企業(yè)，個(gè)體工商戶不受理。如果你要經(jīng)營二類醫(yī)療器械，你的（個(gè)體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務(wù)。直接到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級，升級為。

6、不可以，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理辦法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

7、或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進(jìn)度。 本事項(xiàng)已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。需要注意的是，辦理個(gè)人二類醫(yī)療器械注冊證需要遵循相應(yīng)的法律法規(guī)和程序，具體的細(xì)節(jié)問題可以向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門咨詢。

8、或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進(jìn)度。 本事項(xiàng)已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。需要注意的是，辦理個(gè)人二類醫(yī)療器械注冊證需要遵循相應(yīng)的法律法規(guī)和程序，具體的細(xì)節(jié)問題可以向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門咨詢。

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