三類醫療器械許可證辦理流程,天津三類醫療器械許可證如何辦理

　 三類醫療器械許可證辦理流程,天津三類醫療器械許可證如何辦理

　　三類醫療器械許可證是醫療器械許可證其中一個，該資質共有三類，主要是根據醫療器械的風險劃分的。其中三類是高風險。該資質是為了規范管理醫療器械的存放。那以天津為例，天津三類醫療器械許可證如何辦理?跟著小編看看下面的內容。

　　一、天津第三類醫療器械許可證辦理要求

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　二、天津第三類醫療器械許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫療器械經營許可證，首先要有地址，三類醫療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫療相關行業畢業的。

　　3、最后一點，像醫療器械這類型的必須要有產品證書。

　　三、天津第三類醫療器械許可證辦理所需材料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

　　2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

　　3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

　　4、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　7、經營質量管理規范文件目錄。

　　8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　9、倉儲設施設備目錄。

　　10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　本文介紹了第三類醫療器械備案的相關知識，全面了解三類醫療器械許可證辦理流程,天津三類醫療器械許可證如何辦理的文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系。

天津二類醫療器械生產許可證辦理流程

1、向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

2、開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活。

3、法律分析：辦理二類醫療器械生產許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；。

4、法律分析：開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。第二類、第三類醫療器械生產企業 （一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產。

5、二類醫療器械經營現在只需要做備案，不需要辦理許可證。根據2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：(一)營業執照和組織。

6、醫療器械一類二類備案流程：、進入市場監管局二類醫療器械辦事平臺查看所有的辦理明細；2、使用法人的賬號登錄，因為要關聯到企業信息才能正常辦理；3、審核通過即可下發一類二類醫療備案證，自行打印出來即可。二類醫療器械備案證所需材料如下：第二類醫療器械經營備案表；2、營業執照和組織機構代碼證。

7、醫療器械一類二類備案流程：、進入市場監管局二類醫療器械辦事平臺查看所有的辦理明細；2、使用法人的賬號登錄，因為要關聯到企業信息才能正常辦理；3、審核通過即可下發一類二類醫療備案證，自行打印出來即可。二類醫療器械備案證所需材料如下：第二類醫療器械經營備案表；2、營業執照和組織機構代碼證。

8、醫療器械經營許可證的辦理流程：經營企業經辦人攜帶醫療器械經營企業許可申請表、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；3、對符合規定條件的，準予許可并發給。

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