三類醫(yī)療器械許可證辦理流程,一文秒懂

　　三類醫(yī)療器械許可證辦理流程,一文秒懂

　　三類醫(yī)療器械許可證辦理流程，是什么?你知道嗎?我們要知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證按照風險程度分為了第一類、第二類和第三類，其中第一類是最低級別，第三類是最高級別，也就是我們今天介紹的如何辦理三類醫(yī)療器械許可證。那一起看看下面的文章吧。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(二)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　(五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　五、第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

　　本文介紹了第三類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解三類醫(yī)療器械許可證辦理流程,一文秒懂文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過企銘星在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話18519382458。

三類醫(yī)療器械許可證需要多少錢

1、三類醫(yī)療器械許可證辦理費用 辦理費用30元不等 如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證,這種情況是不收費的,你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細節(jié),周期可能會很長。 2.辦理費用是20000元左右 辦理三類醫(yī)療器械許可證,如果是。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費:支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費用15000。醫(yī)療器械公司注冊費:公司注冊費1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。工藝流程圖(原件)。生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)。其他證明資料。注：其他依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費:支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費用15000。醫(yī)療器械公司注冊費:公司注冊費1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。工藝流程圖(原件)。生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)。其他證明資料。注：其他依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定。

4、注冊醫(yī)療器械許可證不用錢，到當?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。二、詳細的可查看：http://tieba.baidu.com/p/4396825437 。

5、辦個醫(yī)療器械經(jīng)營許可證大概要12000元左右

6、您好 你這邊有實際地址嘛 有的話我們1W元的樣子可以幫您辦好 2到3個月就可以出證

7、注冊資金和有限責任公司沒有任何區(qū)別。但是，這里邊還有注冊費用，包括檢測費用大約2萬，臨床費用大約5-10萬，注冊代理（如果需要）費用大約在2-5萬，單純注冊費大約幾千，還有檢測設(shè)備費用、場地費用、人員費用、接待費用，七八十萬!注冊許可證需要以下條件:(一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及。

8、理論上來說是不需要多少錢，但是各個環(huán)節(jié)你要準備好紅包，要不他們卡你，審核不通過之前所有準備都白費了，一般準備10個10萬的紅包應(yīng)該差不多。

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