ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證范圍是什么條件是哪些

一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;為上述組織提供產(chǎn)品(例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護服務(wù))的供方或其他。

ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域：

1、非有源醫(yī)療設(shè)備;

2、有源(非植入)醫(yī)療器械;

3、有源(植入)醫(yī)療器械;

4、體外診斷醫(yī)療器械;

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法;

6、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù);

7、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械。

13485認證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO13485)的應(yīng)用》,分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法既包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。

其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

二、申請ISO13485管理體系認證的條件

1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

3、申請ISO13485管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

醫(yī)療器械體系認證人員

1、醫(yī)療器械認證包括 產(chǎn)品安全認證 2、質(zhì)量管理體系認證 醫(yī)療器械怎樣取得“安全認證標(biāo)志” 以下以取得CE認證為例說明： 產(chǎn)品要順利通過產(chǎn)品要順利通過產(chǎn)品要順利通過產(chǎn)品要順利通過CE認證認證認證認證，，，需要做好三方。

2、（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認證證書及標(biāo)志）；（6）EMC證書（指醫(yī)用電器設(shè)備）。……廈門弗銳達醫(yī)療器械咨詢公司真誠為您服務(wù)。

3、一整套醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊，程序文件，操作規(guī)范，質(zhì)量記錄等等，每年要做管理評審、內(nèi)審和外審，還要執(zhí)行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。你要范本的話，我可以給你發(fā)過去哦，免費的……

4、目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認證。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

5、ISO22000：2005與HACCP食品衛(wèi)生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證、ISO9001：2008質(zhì)量管理體系認證、ISO14000：2004環(huán)境質(zhì)量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業(yè)健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。

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8、CFDA（China Food and Drug Administration）認證 （1）為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊管理辦法。（2）2013年3月22日，食品。

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