iso13485醫(yī)療器械管理體系是什么申請好處與條件是什么

　　一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系概述

　　ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，于是在此的基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。

　　無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)、醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。

　　二、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證好處

　　通過該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對企業(yè)產(chǎn)品的最終信任，加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，同時還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。

　　1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度;

　　2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;

　　3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證;

　　4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率;

　　5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險;

　　6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

　　三、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證范圍

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織;為上述組織提供產(chǎn)品(例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù))的供方或其他。

　　ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域：

　　1、非有源醫(yī)療設(shè)備;

　　2、有源(非植入)醫(yī)療器械;

　　3、有源(植入)醫(yī)療器械;

　　4、體外診斷醫(yī)療器械;

　　5、對醫(yī)療器械的滅菌方法;

　　6、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù);

　　7、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械。

　　13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域(ISO13485)的應(yīng)用》,分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法既包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。

　　其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

　　四、申請ISO13485管理體系認(rèn)證的條件

　　1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

　　2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

　　3、申請ISO13485管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

　　4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，管理體系運(yùn)行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

　　5、在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

　　五、ISO13485證書的有效期

　　1、ISO13485管理體系證書有效期為三年，獲證企業(yè)必須接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核，監(jiān)督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，證書有效期內(nèi)需接受2次監(jiān)督審核;

　　2、證書三年到期的企業(yè)，應(yīng)重新進(jìn)行再認(rèn)證審核，并換發(fā)新證書。

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醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證

1、13485認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。13485認(rèn)證全稱為ISO13485認(rèn)證，它是采用ISO9000過程的模型，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境編寫。13485認(rèn)證的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計質(zhì)量管理體系，建立和保持其過程的有效性它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。ISO134。

2、美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證是指美國食品和藥物管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量和安全性的評估和認(rèn)證。醫(yī)療器械出口美國強(qiáng)制要求要有FDA注冊。否則貨物將被扣留，無法順利清關(guān)。二、美國FDA醫(yī)療器械分類 FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷。

3、 申請方應(yīng)持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人營業(yè)執(zhí)照或注冊文件。 2. 申請認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不含企標(biāo)的規(guī)定，醫(yī)療器械認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)取得產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品已定型并成批生產(chǎn)。 3. 申請方應(yīng)按CMD的《產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》建立質(zhì)量管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量體系。

4、提交GMP認(rèn)證申請以及相關(guān)資料 2、制訂現(xiàn)場審核方案 3、現(xiàn)場驗(yàn)收審核 組織會議評定，確定檢查組成員，檢查日程、流程，并且對企業(yè)負(fù)責(zé)人提出建設(shè)性意見，了解企業(yè)工作流程方面的問題 4、檢查報告審核 GMP認(rèn)證的意義：規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)流程，保證產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)。2、規(guī)范體系，便于與國際接。

5、而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，即取得由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書。鑒于目前國內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認(rèn)證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認(rèn)證所需步驟：分析器械的特點(diǎn)，確定。

6、而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，即取得由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書。鑒于目前國內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認(rèn)證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認(rèn)證所需步驟：分析器械的特點(diǎn)，確定。

7、醫(yī)療器械獲得CE認(rèn)證的一般程序: 制造商相關(guān)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）提出口頭或書面的初步申請。2. 申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實(shí)驗(yàn)室（必要時還要求申請公司提供一臺樣機(jī)）。3. 實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項目并報價。4. 申請人確認(rèn)報價，并將樣品和有關(guān)。

8、醫(yī)療器械認(rèn)證包括 產(chǎn)品安全認(rèn)證 2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證 醫(yī)療器械怎樣取得“安全認(rèn)證標(biāo)志” 以下以取得CE認(rèn)證為例說明： 產(chǎn)品要順利通過產(chǎn)品要順利通過產(chǎn)品要順利通過產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證認(rèn)證認(rèn)證認(rèn)證，，，需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。。

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