iso13485醫(yī)療器械管理體系是什么申請好處與條件是什么

　　一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系概述

　　ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，于是在此的基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485認證是全世界醫(yī)療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。

　　無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)、醫(yī)療器械認證均同樣適用。

　　二、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證好處

　　通過該認證可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對企業(yè)產(chǎn)品的最終信任，加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，同時還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。

　　1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;

　　2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

　　3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

　　4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率;

　　5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險;

　　6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

　　三、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證范圍

　　本標準適用于醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織;為上述組織提供產(chǎn)品(例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務)的供方或其他。

　　ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域：

　　1、非有源醫(yī)療設備;

　　2、有源(非植入)醫(yī)療器械;

　　3、有源(植入)醫(yī)療器械;

　　4、體外診斷醫(yī)療器械;

　　5、對醫(yī)療器械的滅菌方法;

　　6、醫(yī)療器械有關服務;

　　7、包含/使用特定物質(zhì)/技術的醫(yī)療器械。

　　13485認證技術領域的分類方法來源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領域(ISO13485)的應用》,分類方法與國內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法既包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。

　　其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

　　四、申請ISO13485管理體系認證的條件

　　1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

　　2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

　　3、申請ISO13485管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

　　4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

　　5、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

　　五、ISO13485證書的有效期

　　1、ISO13485管理體系證書有效期為三年，獲證企業(yè)必須接受認證機構(gòu)的監(jiān)督審核，監(jiān)督審核頻率一般為每12個月一次，即一年一次，證書有效期內(nèi)需接受2次監(jiān)督審核;

　　2、證書三年到期的企業(yè)，應重新進行再認證審核，并換發(fā)新證書。

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醫(yī)療器械質(zhì)量認證

1、13485認證是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。13485認證全稱為ISO13485認證，它是采用ISO9000過程的模型，應用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境編寫。13485認證的目的是支持醫(yī)療器械制造商設計質(zhì)量管理體系，建立和保持其過程的有效性它確保醫(yī)療器械在其預期使用中，設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。ISO134。

2、美國FDA醫(yī)療器械認證 醫(yī)療器械FDA認證是指美國食品和藥物管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行的質(zhì)量和安全性的評估和認證。醫(yī)療器械出口美國強制要求要有FDA注冊。否則貨物將被扣留，無法順利清關。二、美國FDA醫(yī)療器械分類 FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷。

3、 申請方應持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人營業(yè)執(zhí)照或注冊文件。 2. 申請認證的產(chǎn)品應符合國家有關標準或行業(yè)標準不含企標的規(guī)定，醫(yī)療器械認證產(chǎn)品應取得產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品已定型并成批生產(chǎn)。 3. 申請方應按CMD的《產(chǎn)品認證實施規(guī)則》建立質(zhì)量管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量體系。

4、提交GMP認證申請以及相關資料 2、制訂現(xiàn)場審核方案 3、現(xiàn)場驗收審核 組織會議評定，確定檢查組成員，檢查日程、流程，并且對企業(yè)負責人提出建設性意見，了解企業(yè)工作流程方面的問題 4、檢查報告審核 GMP認證的意義：規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)流程，保證產(chǎn)品的標準化作業(yè)。2、規(guī)范體系，便于與國際接。

5、而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構(gòu)，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書。鑒于目前國內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟：分析器械的特點，確定。

6、而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構(gòu)，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書。鑒于目前國內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟：分析器械的特點，確定。

7、醫(yī)療器械獲得CE認證的一般程序: 制造商相關實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。2. 申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一臺樣機）。3. 實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。4. 申請人確認報價，并將樣品和有關。

8、醫(yī)療器械認證包括 產(chǎn)品安全認證 2、質(zhì)量管理體系認證 醫(yī)療器械怎樣取得“安全認證標志” 以下以取得CE認證為例說明： 產(chǎn)品要順利通過產(chǎn)品要順利通過產(chǎn)品要順利通過產(chǎn)品要順利通過CE認證認證認證認證，，，需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。。

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