醫療器械生產許可證辦理費用標準是多少

醫療器械許可證可以分為二類和三類等幾個類別，現在很多醫療器械銷售企業入駐后就需要申請辦理醫療器械許可證了，為此關于費用標準的問題也是大家非常關注的，下面小編就為大家具體介紹一下醫療器械生產許可證辦理費用標準是多少?一起來看看吧!

醫療器械生產許可證辦理費用標準是多少

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的額溫槍、口罩、創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食藥監督局實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食藥監督局實行備案管理，那么經營備案要花多少錢呢，一般代辦費用在4000到6000元之間不等，《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》這個辦理下來費用相對比較高，一般全部辦理下來在5到8萬不等，有的需要設備方面的投入，可能會花到10到20萬。

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

1.辦理費用30元不等

如果你是自己去辦理三類醫療器械許可證,這種情況是不收費的,你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細節,周期可能會很長。

2.辦理費用是20000元左右

辦理三類醫療器械許可證,如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的,你要付一部分服務費,一般是要20000元左右,這個辦理價格不固定,主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3.其他費用

除了辦理費用,辦理三類醫療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等,這些費用就要公司跟自身情況而定了,而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。

以上就是今天小編為大家總結分享的關于醫療器械生產許可證辦理費用標準是多少的相關內容，對此還不了解的朋友不妨認真看看上述介紹，如果還有其他疑問敬請持續關注我們企銘星。

醫療器械生產許可辦理要多久

1、法律分析：辦理 二類醫療器械生產許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； （二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務。

2、法律主觀：醫療器械生產許可證需要的條件是：（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》；（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及技術人員；（3）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（4）有保證醫療器械質量的管理制度；（5）有與生產的醫療器械相適。

3、法律主觀：醫療器械生產許可證辦理流程是：申請人提交申請資料到相關部門；相關部門受理申請人的申請；到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；相關部門準予頒發醫療器械許可證。法律客觀：《醫療器械生產監督管理辦法》第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件： （一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地。

4、符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案。

5、本回答根據實際辦理過程中經驗所得，未經允許，嚴禁轉載！！辦理條件：（1）持有本企業的《醫療器械注冊證》（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊。

6、5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；6、已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；7、已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；8、辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。法律。

7、5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；6、已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；7、已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；8、辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。法律。

8、5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；6、已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；7、已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；8、辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。法律。

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