三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件,怎么辦理

　　做醫(yī)療的公司，很多都會(huì)面臨辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理的問題，由于缺乏相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)因此對(duì)于辦理醫(yī)療器械許可證的流程等信息并不了解，為了幫助大家更好的了解這方面的信息，下面企銘星小編就為大家詳細(xì)介紹一下三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件,怎么辦理?感興趣的朋友一起來了解一下吧!

　　三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件,怎么辦理?

　　一、三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件

　　1.要求公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與企業(yè)注冊(cè)資本的規(guī)模相適應(yīng)，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。

　　2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與管理經(jīng)驗(yàn)，并能夠熟練操作所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。

　　3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實(shí)際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

　　4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，公司的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括第三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機(jī)、CT等。

　　5.有明確的各項(xiàng)管理制度，有落實(shí)執(zhí)行人員及檢驗(yàn)人員名單和技術(shù)負(fù)責(zé)人，并有相應(yīng)的工作職責(zé)，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。

　　二、三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

　　1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：

　　(1)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;

　　(2)相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

　　(3)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;

　　(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

　　2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

　　(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

　　(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

　　(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

　　(四)臨床評(píng)價(jià)資料;

　　(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;

　　(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

　　(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

　　產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　以上就是今天小編為大家分享總結(jié)的關(guān)于三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件,怎么辦理?的內(nèi)容介紹，希望能夠幫助到大家，后續(xù)如果還有其他疑問敬請(qǐng)持續(xù)關(guān)注我們企銘星。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理

1、法律分析：申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；4.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類有44類。

2、法律分析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方法為：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料：企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類：一類不用辦理醫(yī)療器械許可證 第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取。

4、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。三類醫(yī)療器械是指使用復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高，需要嚴(yán)格監(jiān)管的醫(yī)療器械。這類器械的安全性和有效性要求非常高，主要用于診斷、治療、。

5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。三類醫(yī)療器械是指使用復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高，需要嚴(yán)格監(jiān)管的醫(yī)療器械。這類器械的安全性和有效性要求非常高，主要用于診斷、治療、。

6、醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)；4、網(wǎng)上申報(bào)。

7、醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證；3、最后到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)；4、網(wǎng)上申報(bào)。

8、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書，才能銷售這種產(chǎn)品。2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要。

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