三類醫療器械許可證辦理條件,怎么辦理

　　做醫療的公司，很多都會面臨辦理三類醫療器械許可證辦理的問題，由于缺乏相關的經驗因此對于辦理醫療器械許可證的流程等信息并不了解，為了幫助大家更好的了解這方面的信息，下面企銘星小編就為大家詳細介紹一下三類醫療器械許可證辦理條件,怎么辦理?感興趣的朋友一起來了解一下吧!

　　三類醫療器械許可證辦理條件,怎么辦理?

　　一、三類醫療器械許可證辦理條件

　　1.要求公司的經營規模與企業注冊資本的規模相適應，并有與其規模相適應的設備、倉儲設施與場所，經營場所的面積應當符合產品的使用要求。

　　2.應當有與其經營產品相適應的質量管理人員以及企業相應的質量管理人員，具有與其所從事業務相適應的專業知識與管理經驗，并能夠熟練操作所經營的產品。

　　3.需要企業法人是法定代表人，企業法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業法人營業執照復印件。

　　4.有相關業務范圍，公司的經營范圍應包括第三類醫療器械許可證相關的醫療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。

　　5.有明確的各項管理制度，有落實執行人員及檢驗人員名單和技術負責人，并有相應的工作職責，建立并有效執行記錄及質量保證體系規范，保證這些制度能夠有效執行。

　　二、三類醫療器械許可證怎么辦理

　　1、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下：

　　(1)申請人提交申請資料到相關部門;

　　(2)相關部門受理申請人的申請;

　　(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

　　(4)準予頒發三類醫療器械許可證。

　　2、法律依據：《醫療器械監督管理條例》第十四條

　　第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

　　(一)產品風險分析資料;

　　(二)產品技術要求;

　　(三)產品檢驗報告;

　　(四)臨床評價資料;

　　(五)產品說明書以及標簽樣稿;

　　(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

　　(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

　　產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　　符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　以上就是今天小編為大家分享總結的關于三類醫療器械許可證辦理條件,怎么辦理?的內容介紹，希望能夠幫助到大家，后續如果還有其他疑問敬請持續關注我們企銘星。

三類醫療器械經營許可證如何辦理

1、法律分析：申請辦理《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：《醫療器械經營企業許可證申請表》；2.工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；3.擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；4.擬辦企業組織機構與職能。怎樣注冊醫療器械經營許可證，醫療器械分類有44類。

2、法律分析：第三類醫療器械經營許可證辦理方法為：經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械公司注冊所需材料：企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;3、質量管理文件。

3、醫療器械經營許可證分類：一類不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取。

4、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下：申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發三類醫療器械許可證。三類醫療器械是指使用復雜、風險最高，需要嚴格監管的醫療器械。這類器械的安全性和有效性要求非常高，主要用于診斷、治療、。

5、三類醫療器械經營許可證辦理方式如下：申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、準予頒發三類醫療器械許可證。三類醫療器械是指使用復雜、風險最高，需要嚴格監管的醫療器械。這類器械的安全性和有效性要求非常高，主要用于診斷、治療、。

6、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

7、醫療器械三類經營許可證辦理流程具體如下：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證；2、然后到質監局辦理組織機構代碼證；3、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報；4、網上申報。

8、很多藥品或者醫療器械的經銷商，如果沒有三類醫療器械經營許可證，很多產品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫療器械，只有有相關證書，才能銷售這種產品。2、要辦理三類醫療器械經營許可證，必須有相關的營業執照，一般營業執照上的經營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫療器械。如果沒有，需要。

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