醫療器械銷售許可證需要什么條件,相關法律及流程

　　醫療器械銷售許可證需要什么條件,相關法律及流程

　　醫療器械銷售許可證需要什么條件，符合什么標準呢?下文將有詳細介紹。我們知道，該資質按照風險等級分為一類、二類和三類，其中一類是不需要任何資質。二類是備案制，三類是許可證，醫療器械銷售許可證如何辦理呢?一起來看看下文的介紹吧。

　　一、申請《醫療器械經營許可證》，應當符合以下標準:

　　(一)有與企業規模和經營范圍相適應的質量監督機構或者專業質量技術人員。質量人員應具有國家認可的相關技術文憑或技術職稱;

　　(二)有與企業規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　(三)具有與企業規模和經營范圍相適應的倉儲標準，包括符合醫療器械特性要求的倉儲設備和機械;

　　(四)不斷完善商品質量管理體系合理，包括進貨和收貨、倉儲、物流和保管、出入庫驗證、質量跟蹤和藥品不良反應報告等規章制度。;

　　(五)應當具備對其經營的醫療器械進行售后維修服務的專業技術培訓和工作能力，或者承諾由第三方提供服務支持。

　　二、申請《醫療器械經營許可證》程序流程:

　　1.設立第二、三類醫療器械經營公司，需要向經營所在地城市藥品監督管理大隊提出申請，并提交以下材料:

　　(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

　　(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證書或營業執照復印件(驗原件);

　　(四)擬任企業質量管理負責人的身份證明、學歷證書或技術職稱復印件及個人簡歷;

　　(五)擬設企業質量管理人員的身份證件、學歷或技術職稱復印件;

　　(六)擬設立企業的組織機構和職責或者專業質量技術人員的職責;

　　(7)擬設公司的注冊地址、倉庫圖、平面圖(注明總面積)、產權證明或租賃合同(附同一產權租賃證明)復印件;

　　(8)公司產品質量管理體系文件和待建倉儲設備、機械設備文件目錄。

　　三、相關法律依據

　　審理小組應當按照《醫療器械經營許可管理辦法》第十二條第(二)項的要求作出處分決定。

　　區(縣)藥品監督管理大隊審理申請材料后，應當自審理生效之日起30個工作日內進行材料核查和現場核查，并作出是否發放《醫療器械經營許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予醫療器械經營企業許可證的決定，并自決定生效之日起10個工作日內向申請人頒發醫療器械經營企業許可證。認為不符合規定的，應當書面告知申請人，并注明理由。此外，還應當告知申請人，按照規定有權申請行政裁決或者參照行政訴訟法。

　　2.經營范圍為“各種醫療機械”的公司，由市美國食品藥品監督管理局和企業經營所在市、縣藥品監督管理大隊審核，大隊負責平時管控。

　　3.公司分立、合并或跨原經營場所轉讓的，應按規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

??? 本文介紹了第二類醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械銷售許可證需要什么條件,相關法律及流程文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械銷售許可

1、醫療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、治療、監護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等，其作用于人體不是用藥理學、免疫學或代謝手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫療器械。

2、“醫療器械“是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。

3、醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（１）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（２）對損傷或。

4、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等；4、家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床；5、醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分。

5、(一)根據結構特征的不同,分為無源醫療器械和有源醫療器械。(二)根據是否接觸人體,分為接觸人體器械和非接觸人體器械。(三)根據不同的結構特征和是否接觸人體,醫療器械的使用形式包括:無源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源。

6、醫療器械分類規則: 一類:通過常規管理足以保證其安全性,有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫用X線膠片、創口帖等。 二類:對其安全性,有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等。玻璃拔罐器 三類:對人體有潛在危險,對其安全性,。

7、醫療器械根據其風險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）制定的《醫療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫療器械：低風險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也。

8、醫療器械分為三個類別，分別為:一類，二類，三類，那么想開辦一個生產醫療器械公司需要辦理以下幾個醫療器械許可證才能生產銷售。先到工商局辦理《營業執照》申請，獲取工商局部門監制的《營業執照證書》。二、開辦第一類醫療器械生產企業需要辦理的證件 開辦一類醫療器械生產前需要辦理第一類醫療器械產品。

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