醫療器械許可證好辦嗎,二類三類辦理知識分享

　　醫療器械許可證好辦嗎,二類三類辦理知識分享

　　醫療器械許可證好辦嗎?我們今天介紹的醫療器械經營許可證好不好辦?近三個月，小編家周邊底商就新開了2家藥店，如果資質不好辦理，也就不會同時能出現2家藥店了。任何資質的辦理都與企業準備材料及申請條件是否符合要求，如果符合那辦理資質就相對容易很多。那關于申請醫療器械經營許可證的相關內容，我們下文一一分享下。

　　一、醫療器械經營許可證分類

　　首先，醫療器械分為三大類。按照《醫療器械監督管理條例》:

　　第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　醫療器械大體分為三類型：

　　一類醫療器械：不需要許可和備案

　　二類醫療器械：需要備案管理

　　三類醫療器械：需要許可和備案

　　二、第二類醫療器械經營許可證辦理

　　經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

　　辦理的具體流程：

　　(一)、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　(二)、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

　　(三)、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

　　三、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料

　　1.營業執照和組織機構代碼證復印件

　　2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3. 組織機構與部門設置說明

　　4. 經營范圍、經營方式說明

　　5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

　　6.經營設施、設備目錄

　　7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9. 經辦人授權證明

　　10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　四、辦理醫療器械經營許可證的材料：

　　1、需要填寫醫療器械經營許可證申請表并打印出來簽字;

　　2、需要提供營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　3、準備法人、企業負責人、身份證件、學歷或職稱證明復印件;

　　4、需要準備組織機構和部門設置證明;

　　5、企業的經營范圍和經營方式說明;

　　6、公司經營場所、庫房地址的平面圖和位置圖以及房屋產權證明文件租賃協議復印件;

　　7、需要場所設施和設備目錄;

　　8、企業的管理制度和工作程序文件目錄;

　　9、委托證明文件和其他資料。

　　五、辦理醫療器械經營許可證的流程：

　　1、企業申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料;

　　2、網上審核：幾個工作日內會有預審消息回復，企業可以輸入密碼在相關網站上查詢;

　　3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當地的受理部門提交資料;

　　4、現場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批;

　　5、網上公示：需要在相關的網站上公示信息，并且由市局食品監管部門管理行政審批服務中心頒發證件。

　　六、辦理醫療器械許可證的注意事項:

　　醫療器械經營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出延續申請。而企業不再具備三類醫療器械經營條件，或是具有因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案，收到行政處罰決定但尚未履行情形的，食品藥品監督管理部門將不予企業進行延續。

　　醫療器械經營許可證的要求：

　　醫療器械經營許可對企業負責人沒有太大要求，只需要熟知相應法律法規，并具有大專學歷或中級職稱即可。對于人員方面，主要是質量管理人員需要具備國家認可的相關學歷或職稱。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械許可證好辦嗎,二類三類辦理知識分享文章，如果您需要辦理該資質可以通過企銘星在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話18519382458。

醫療器械二三類經營許可證

1、醫療器械分為一類、二類和三類。三類醫療器械經營許可證的申請條件包括：必須有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，且對其具體面積有要求；2、需要有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；3、必須有中專以上學歷的、與經營產品相關的技術人員；4、要有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。此外。

2、醫療器械經營許可證一類二類三類區別三者的含義不同：三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應。

3、法律主觀：具有與經營規模和 經營范圍 相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。 質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 二、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 三、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備； 。

4、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。根據查詢華律官網顯示，對有配置許可規定的醫療設備需要做到“三證”，分別為醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準字號的醫療器械注冊證。

5、醫療器械三類經營許可證條件 經營場所使用面積不得小于40平方米，分支機構使用面積不得少于25平方米(除跨設區市外);經營助聽器者，經營場所使用面積不得少于25平方米;經營隱形眼鏡和護理液時，經營場所使用面積不得少于10平方米。 2、倉庫使用面積不得少于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械，。

6、經營一類醫療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。 經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。 從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核后通過。 可從食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營。

7、一類——不用辦理醫療器械許可證第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業。

8、一類——不用辦理醫療器械許可證第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業。

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